Arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d’une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ne comportant que des questionnaires ou des entretiens

L’arrêté présente un guide complet pour la rédaction des résumés. Nous vous en présentons ici un résumé.

RÉSUMÉ DU PROTOCOLE POUR LES RECHERCHES MENTIONNÉES AU 3O DE L’ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE NE COMPORTANT QUE DES QUESTIONNAIRES OU DES ENTRETIENS

Information sur le protocole :

Date et numéro de version du protocole :
Date et numéro de version de la note d’information :
Date et numéro de la version des questionnaires et/ou de la trame des entretiens :
Conformité de cette demande d’avis avec la procédure prévue au II de l’article R.1123-20 du code de la santé publique:

– cette recherche comporte uniquement des données recueillies par questionnaire (s) ou entretien (s) : oui non
– cette recherche n’a aucune conséquence pour les personnes participantes que ce soit en termes de sécurité ou de modification de la prise en charge habituelle : oui non
– cette recherche est dénuée de risque et les inconvénients pour les personnes participantes à la recherche sont négligeables : oui non
– le recueil et le traitement des données mis en œuvre dans cette recherche sont conformes à la méthodologie de référence MR003 homologuée par la CNIL : oui non

Présentation du projet

Titre de la recherche :
Titre abrégé de la recherche :
Numéro d’enregistrement (ID-RCB) :
I. – Informations administratives
Promoteur
Responsable scientifique (directeur de thèse ou de mémoire)
Investigateur
Nombre de centre si recherche multicentrique :
II. – Contexte et justification de la recherche : rationnel présentant le contexte et les hypothèses de la recherche :
III. – Objectifs et critères de jugement
A. – Objectif principal de la recherche et critère de jugement principal
B. – Objectif (s) secondaire (s) et critère (s) de jugement secondaires
IV. – Organisation de l’étude :
A. – Description synthétique du schéma d’étude
B. – Méthodologie des questionnaires / entretiens :modalité de passation/réalisation, type de questionnaire : validé ou non, type d’entretien : individuel/collectif, présentiel/visio, directif/semi/non-directif…
C. – Trame de l’analyse statistique et/ou références du biostatisticien responsable :
V. – Informations relatives à la mise en œuvre de la recherche :
– lieu où doit se dérouler la recherche
– durée prévisionnelle de la recherche :
– durée prévisionnelle de participation par personne :
– recueil de données rétrospectives : oui non
– personnes incluses dans la recherche : Nombre, critères d’inclusion/non-inclusion/exclusion, modalités de recrutement, d’information et de traçabilité,- inconvénients pour les personnes incluses…

Pour accéder au texte original, suivez le lien : arrêté du 21 décembre 2018