Pour quelle étude?

PHRIP Pulmojet 3 : Validation d’un algorithme de  réglage de la pression de travail de la jet ventilation dans les thermo-ablations tumorales en radiologie interventionnelle, une étude randomisée contrôlée multicentrique

Investigateur COORDONNATEUR

Nathalie Desfriches-Doria, IADE, coordinatrice de bloc, CHU Nantes

méthodologie 

• L’objectif : L’étude a pour objectif principal d’évaluer un réglage optimal de la pression de travail d’une jet ventilation, selon la taille du patient
• La population
• Critères d’inclusion :  Patient majeur > 18 ans, Patient avec thermo-ablation sous jet ventilation à haute fréquence
• Le design est un essai multicentrique, randomisée, contrôlée
• Le rationnel : La thermo ablation tumorale per cutanée est un acte de radiologie interventionnelle(RI). Elle consiste à détruire, par la température,  une tumeur sous contrôle d’imagerie. Elle s’adresse à des patients sous anesthésie générale, pour des tumeurs hépatiques, rénales ou pulmonaires. La précision de ces gestes est demandée par la destruction tumorale mais également par le respect des structures vitales qui parfois les entourent. Pour atteindre cet objectif de précision, nous proposons depuis 2015, au CHU de Nantes, un mode ventilatoire permettant une stabilisation tumorale : la Jet Ventilation Haute Fréquence (JVHF).  Elle consiste à ventiler avec une petite quantité de gaz à haute fréquence, assurant une stabilité diaphragmatique. Cette stabilité entraine une précision d’image rendant possible la superposition des images entre le repérage et la ponction. Elle limite également le nombre de passages dans l’arceau scannographique. Ce processus changeant totalement le mode de surveillance de ventilation du patient et pose des interrogations physiologiques et techniques, ces interrogations ralentissent l’adhésion des équipes d’anesthésie à ces nouvelles possibilités. Une première étude observationnelle, « Pulmojet », visait donc à évaluer l’absence de répercussions ventilatoires pour les patients. Nous avons montré  que les patients ne présentent pas de barotraumatismes, ni d’atélectasies majeures, mais également des écarts de capnographies pré et post procédures assez significatifs. Le paramètre de JVHF modifiant l’oxygénation et la ventilation du patient est la pression de travail. Son réglage reste actuellement empirique pour l’équipe de Nantes. Une seconde étude rétrospective, « pulmojet 2 » a inclus 500 patients. Elle visait à recueillir les données morphologiques et opératoires du patient permettant d’aboutir à un algorithme afin d’optimiser le mode de calcul de la pression de travail. C’est cette algorythme que nous souhaitons évaluer dans « pulmojet 3 »

Co-investigation 

• Le centre investigateur doit pratiquer ou prévoir de le faire à court terme la thermo-ablation sous jet ventilation à haute fréquence.

PERIMETRE GEOGRAPHIQUE

France entière

Calendrier

Accord de principe souhaité avant mi-septembre 2023

Contactez :

Nathalie Doria

IADE Coordinatrice Pti HD / Unité d’abords vasculaires.

Tel. 02 44 76 84 34 

Nathalie.DESFRICHESDORIA@chu-nantes.fr

Thomas Rulleau PT PhD

Coordonnateur paramédical de la recherche en soins

Kinésithérapeute  –  Docteur en Sciences (STAPS – cognition)

thomas.rulleau@chu-nantes.fr

Tél. 06 35 55 03 35

Pour quelle étude?

PHRIP STORM : L’effet de la position assise en dehors du lit en réanimation sur la récupération fonctionnelle chez les patients sous ventilation mécanique : étude multicentrique prospective randomisée contrôlée

Investigateur COORDONNATEUR

FOSSAT Guillaume, Kinésithérapeute, CHU Orléans

méthodologie 

• L’objectif : L’étude a pour objectif principal d’évaluer l’impact de la mise au fauteuil des patients de réanimation sur le statut fonctionnel mesuré par l’échelle PFIT-s à la sortie de réanimation.
• La population
• Critères d’inclusion :  Patient majeur > 18 ans, Patient hospitalisé en réanimation depuis 24 heures minimum et sous ventilation mécanique invasive, Séjour devant se prolonger 72 heures minimum
• Critères de non inclusion :  Patient présentant une contre-indication à la mise au fauteuil, Thrombose veineuse profonde non anti-coagulée efficacement, Fracture ou trouble orthopédique contre indiquant la mobilisation en dehors du lit, Embolie pulmonaire, Instabilité hémodynamique avec une PAM < 65 mmHg ou dose d’amines vasopressives supérieure à 0.5 µg/kg/min, Patient traité par ECMO veino-veineuse ou veino-artérielle, Patient moribond, Mort encéphalique, Polyradiculonévrite aiguë (syndrome de Guillain-Barré), Myasthénie, Amputation trans-métatarsienne complète ou plus haut située d’un ou des deux membres inférieurs, Personne protégée (sous tutelle ou sous curatelle), Personne sous sauvegarde de justice, Personne non affilié à un régime de sécurité social, femme enceinte ou allaitante.
• Le design est un essai randomisé contrôlé multicentrique réalisé en deux groupes parallèles et en ouvert
• Le rationnel : Dans les recommandations éditées par la Société de Kinésithérapie de Réanimation et la Société de Réanimation de Langue Française en 2013 (ROESELER REANIMATION 2013), s’appuyant sur des données scientifiques de faible niveau de preuve en ce qui concerne l’intérêt du fauteuil, il est écrit que : « Il faut probablement envisager précocement le transfert passif puis actif en position assise au fauteuil (ou lit position fauteuil) ». Actuellement, cette thérapeutique n’est pas mise en œuvre dans tous les services de réanimation, soit par manque de temps ou de disponibilité des équipes soignantes ou par manque de preuves scientifiques claires. La mise au fauteuil lorsqu’elle est réalisée passivement n’est pas considérée par les physiothérapeutes comme un acte de rééducation. Elle est réalisée par les équipes soignantes de réanimation grâce à une expertise et des moyens techniques (rails plafonniers/dispositifs de levage), sans la présence obligatoire d’un kinésithérapeute dédié à la mobilisation. La mise au fauteuil peut aussi s’effectuer activement, si le patient est capable de se lever par ses propres moyens, le tout sous la surveillance de l’équipe soignante, pour assurer la sécurité de l’appareillage, parfois complexe, de réanimation. S’il s’agit d’un simple transfert, il ne s’agit toujours pas d’un acte rééducatif. La réhabilitation précoce en réanimation, consiste à faire bouger le patient, peut-on considérer que le transfert depuis le lit vers le fauteuil est un acte de réhabilitation précoce ? Malheureusement tous les services de réanimation, ne disposent pas d’un kinésithérapeute dédié à la mobilisation précoce et parfois le seul moyen de « faire bouger le patient » est de le « sortir du lit ». C’est pourquoi nous posons l’hypothèse de recherche suivante : « La mise au fauteuil précoce du patient de réanimation, permet d’améliorer la récupération fonctionnelle en comparaison d’une stratégie conservatrice de positionnement (assis dans le lit). »

Co-investigation 

• Le centre investigateur ne doit pas forcément disposer d’un kinésithérapeute dédié à la mobilisation.
• Le centre investigateur doit pratiquer la mise au fauteuil des patients sous ventilation mécanique invasive (i.e intubation ou trachéotomie).
• Les patients du groupe contrôle bénéficieront de la position « assis dans le lit ». En fonction des organisations de service, ils pourront avoir ou non de la mobilisation précoce. Cependant, ils ne devront jamais aller au fauteuil, sauf s’ils sont capables de se lever seuls avec une aide humaine.
• Les patients du groupe intervention pourront avoir ou non de la mobilisation précoce (comme dans le groupe contrôle). Mais, ils devront aller au moins une fois par jour au fauteuil lorsqu’ils satisferont les critères de mise au fauteuil.
• La randomisation se fera de façon individuelle et non en cluster. La stratification de la randomisation par centre permettra de limiter les biais inhérents à la présence ou non d’un kinésithérapeute.
• L’étude prendra également fin lorsque le patient sera considéré comme sortant de réanimation, pour cela il doit satisfaire tous les critères ci-dessous : 1) Plus besoin (ou à risque) de ventilation mécanique invasive, 2) Plus besoin (ou à risque) de drogue vasoactive, 3) Pas d’agitation ou de trouble de la conscience nécessitant une prise en charge et un monitorage continu, 4) Pas de désordre métabolique ou hématologique nécessitant une prise en charge et un monitorage continu
• L’étude prendra fin dans tous les cas au 28^ème jour post-inclusion.
• 150 patients sont nécessaires sur une durée de 24 mois.

PERIMETRE GEOGRAPHIQUE

France entière

Calendrier

Accord de principe souhaité avant mi-septembre 2023

Contactez :

Guillaume FOSSAT Kinésithérapeute – Médecine Intensive Réanimation  – Investigateur coordonnateur PHRIP STORM

Téléphone : 02 38 65 13 18 , guillaume.fossat@chr-orleans.fr