Pour quelle étude?
Le projet porte sur l’évaluation d’un programme de prévention des complications de la corticothérapie au long cours dirigé par l’infirmière : l’étude COCORTICO
Investigateur COORDONNATEUR
Solen NICOL, Infirmière, Centre d’investigation clinique, CHU de Brest
Investigateur associe
Dewi GUELLEC, Rhumatologue Service de rhumatologie, CHU de Brest
méthodologie
- L’objectif est de déterminer la capacité d’un programme de prévention à réduire la charge d’évènements indésirables attribuables à la corticothérapie , chez les patients débutant une corticothérapie au long cours , en la comparant à la prise en charge habituelle.
- La population concerne les patients âgés de 18 ans ou plus, vus en consultation, en hospitalisation de jour ou en hospitalisation continue, pour lesquels il a été porté une indication à débuter une corticothérapie au long cours avec une posologie cumulée prévisionnelle supérieure à 2000 mg, en dehors des indications liées à des affections tumorales malignes et du contexte d’insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
- Le design est multicentrique, randomisé, prospectif, interventionnel à risques et contraintes minime (RIPH2). L’e étude prospective, ouverte, de supériorité, d’une durée de 12 mois pour chaque participant, comparant un programme de prévention des complications de la corticothérapie au long cours dirigé par l’infirmière à la prise en charge habituelle. Il s’agit d’une étude PROBE (Prospective Randomized Open trial with a Blind Evaluation), pour laquelle le critère de jugement principal sera évalué par un médecin en aveugle du groupe d’appartenance du participant.
- Le rationnel met en évidence un nombre important de patients bénéficiant d’une corticothérapie au long cours n’ayant pas reçu l’ensemble des informations recommandées et ne bénéficiant pas d’une stratégie optimale de prévention.
Co-investigation
Médecine interne, Dermatologie, Pneumologie, Hépato-Gastro-Entérologie, Rhumatologie
Co-investigateurs : S’agissant d’une étude de catégorie 2, il est proposé que les infirmières diplômées spécifiquement formées au programme de prévention des complications de la corticothérapie au long cours, formées aux BPC soient co-investigateur du projet et recueillent le consentement des patients. En effet, elles effectueront les différents entretiens et formations auprès du patient sous la responsabilité de l’investigateur principal du centre tel que réalisé dans le cadre de leurs exercices professionnels habituels.
Unités : L’ensemble des médecins de chaque établissement exerçant une spécialité concernée par la prescription de corticothérapie de longue durée et correspondant aux critères de sélection de l’étude seront informés sur la possibilité de proposer à leurs patients une participation au protocole, par l’intermédiaire de réunions d’informations organisées dans les services concernés. Les spécialités concernées sont principalement la médecine interne, la dermatologie, la pneumologie, l’hépato-gastro-entérologie et la rhumatologie.
PERIMETRE GEOGRAPHIQUE
Ouvert aux établissements du Grand Ouest
Calendrier
Accord de principe souhaité avant fin mai 2023
En savoir plus
Contactez : Solen NICOL, Infirmière, Centre d’investigation clinique, CHRU de Brest, site Cavale Blanche, 02 98 14 50 15, solen.nicol@chu-brest.fr