Pour quelle étude?

PHRIP PEPITS : Evaluation du programme de Psychoéducation Précoce en Individuel des Troubles Schizophréniques du patient hospitalisé : essai randomisé multicentrique

Investigateur COORDONNATEUR

CHESSE Arnaud, IPA, CHRU Tours

méthodologie 

• L’objectif : L’étude a pour objectif principal  d’évaluer l’impact à court et à moyen terme du programme PEPITS sur l’insight des participants en comparaison d’une prise en charge hospitalière dite courante sans psychoéducation. Les objectifs secondaires sont d’évaluer l’impact à court et à moyen terme du programme PEPITS en comparaison d’une prise en charge hospitalière dite courante sans psychoéducation sur l’observance médicamenteuse, la qualité de vie des participants, l’adhésion aux soins en supposant que PEPITS permet également de renforcer l’engagement dans les soins et l’alliance thérapeutique. Il sera également question d’étudier l’éventuel lien entre la réalisation de PEPITS et une meilleure qualité de vie au travail du soignant utilisant ce programme.
• La population
• Critères d’inclusion :  - Patient souffrant d’un trouble schizophrénique diagnostiqué et annoncé (Schizophrénie, Trouble schizoaffectif)  - Ou d’un Trouble délirant diagnostiqué et annoncé    - Age entre 18 et 65 ans     - Consentement exprès écrit par le participant après avoir reçu les informations de l’étude       - Être capable de communication verbale       - Participant affilié à un régime de sécurité sociale
• Critères de non inclusion :       - Femme enceinte ou allaitante       - Patient ne parlant pas français       - Participation à un groupe de psychoéducation dans les 3 dernières années  
• Le design est un essai randomisé contrôlé multicentrique réalisé en deux groupes parallèles et en ouvert
• Le rationnel : Les programmes de psychoéducation sont habituellement dispensés en hôpital de jour, sur des délais d’accès longs, en groupe et proposés par moins de 10% des secteurs psychiatriques. Nous faisons l’hypothèse que ce programme de psychoéducation PEPITS, réalisé en individuel par des infirmiers lors des premiers temps de l’hospitalisation a des effets bénéfiques sur la prévention des rechutes avec un gain potentiellement durable sur l’insight, sur la qualité de vie du patient et sur l’observance médicamenteuse.

Co-investigation 

• Le centre recherché doit avoir une capacité d’inclusion convaincante (minimum 10 inclusions par unité par an) sur 1 ou 2 unités intrahospitalières stables avec une équipe pluriprofessionnelle motivée à faire évoluer ses pratiques.
• La présence d’un infirmier en pratiques avancées (IPA) en tant qu’investigateur principal est recommandée.
• En cas d’inclusion dans le bras expérimental de l’étude, la durée de l’hospitalisation est de 3,5 semaines après cette inclusion. De plus, l’absence de participation à de la psychoéducation dans les 3 années précédant l’inclusion est à prendre en compte.
• Une formation de deux jours sera dispensée aux binômes afin de pouvoir intégrer l’étude et animer le programme tel qu’il a été construit.

PERIMETRE GEOGRAPHIQUE

France entière

Calendrier

Accord de principe souhaité avant mi-septembre 2023

En savoir plus

Contactez :

Arnaud Chessé IPA Psychiatrie – Santé Mentale – Investigateur coordonnateur PHRIP PEPITS

Téléphone : 02 47 47 77 76, A.CHESSE@chu-tours.fr

Pour quelle étude?

Le projet porte sur l’évaluation d’un programme de prévention des complications de la corticothérapie au long cours dirigé par l’infirmière : l’étude COCORTICO

Investigateur COORDONNATEUR

Solen NICOL, Infirmière, Centre d’investigation clinique, CHU de Brest

Investigateur associe

Dewi GUELLEC, Rhumatologue Service de rhumatologie, CHU de Brest

méthodologie

•  L’objectif est de déterminer la capacité d’un programme de prévention à réduire la charge d’évènements indésirables attribuables à la corticothérapie , chez les patients débutant une corticothérapie au long cours , en la comparant à la prise en charge habituelle.
• La population concerne les patients âgés de 18 ans ou plus, vus en consultation, en hospitalisation de jour ou en hospitalisation continue, pour lesquels il a été porté une indication à débuter une corticothérapie au long cours avec une posologie cumulée prévisionnelle supérieure à 2000 mg, en dehors des indications liées à des affections tumorales malignes et du contexte d’insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
• Le design est multicentrique, randomisé, prospectif, interventionnel à risques et contraintes minime (RIPH2). L’e étude prospective, ouverte, de supériorité, d’une durée de 12 mois pour chaque participant, comparant un programme de prévention des complications de la corticothérapie au long cours dirigé par l’infirmière à la prise en charge habituelle. Il s’agit d’une étude PROBE (Prospective Randomized Open trial with a Blind Evaluation), pour laquelle le critère de jugement principal sera évalué par un médecin en aveugle du groupe d’appartenance du participant.
• Le rationnel met en évidence un nombre important de patients bénéficiant d’une corticothérapie au long cours n’ayant pas reçu l’ensemble des informations recommandées et ne bénéficiant pas d’une stratégie optimale de prévention.

Co-investigation 

Médecine interne, Dermatologie, Pneumologie, Hépato-Gastro-Entérologie, Rhumatologie

Co-investigateurs : S’agissant d’une étude de catégorie 2, il est proposé que les infirmières diplômées spécifiquement formées au programme de prévention des complications de la corticothérapie au long cours, formées aux BPC soient co-investigateur du projet et recueillent le consentement des patients. En effet, elles effectueront les différents entretiens et formations auprès du patient sous la responsabilité de l’investigateur principal du centre tel que réalisé dans le cadre de leurs exercices professionnels habituels.

Unités : L’ensemble des médecins de chaque établissement exerçant une spécialité concernée par la prescription de corticothérapie de longue durée et correspondant aux critères de sélection de l’étude seront informés sur la possibilité de proposer à leurs patients une participation au protocole, par l’intermédiaire de réunions d’informations organisées dans les services concernés. Les spécialités concernées sont principalement la médecine interne, la dermatologie, la pneumologie, l’hépato-gastro-entérologie et la rhumatologie.

PERIMETRE GEOGRAPHIQUE

Ouvert aux établissements du Grand Ouest

Calendrier

Accord de principe souhaité avant fin mai 2023

En savoir plus

Contactez : Solen NICOL, Infirmière, Centre d’investigation clinique, CHRU de Brest, site Cavale Blanche, 02 98 14 50 15, solen.nicol@chu-brest.fr