Pour quelle étude?
T-BRONCHI: Evaluation de la Télésurveillance chez les patients traités pour un cancer BRONcho-pulmonaire par CHimiothérapie et/ou Immunothérapie. Etude randomisée, contrôlée, comparative, multicentrique.
Investigateur COORDONNATEUR
Gaëlle SCAVINER , Infirmière en Pratique Avancée en oncologie thoracique au CH de St-Brieuc.
PROMOTEUR : Centres Hospitaliers Saint-Brieuc – Paimpol – Tréguier
RATIONNEL
Le cancer broncho-pulmonaire est le 3ème cancer le plus fréquent et la première cause de décès par cancer en France. Souvent découvert à un stade avancé, il nécessite des traitements systémiques de type chimiothérapie et/ou immunothérapie qui peuvent avoir des toxicités multiples alors que les patients sont traités en ambulatoire. Plusieurs études ont montré une altération de la qualité de vie (QdV) pour ces patients en lien avec le stade avancé de la maladie, les symptômes importants et les toxicités des traitements.
L’amélioration de la QdV est un des trois axes de la stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030. Une des actions proposées pour son amélioration est le développement de la télésurveillance pour un suivi plus étroit et un accès aux équipes hospitalières pour les patients lorsqu’ils sont à domicile. Un des rôles des Infirmiers de Pratique Avancée (IPA) est le développement et l’utilisation des technologies permettant des prises en charge à distance. La télésurveillance est entrée dans le droit commun au 31 décembre 2022. L’outil de télésurveillance, CUREETY TECHCARE a été validée par l’HAS et est donc remboursé pour les patients atteints d’un cancer sous traitement systémique.
Notre proposition d’étude s’inscrit dans l’objectif de la stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030. Nous proposons un suivi en alternance onco-pneumologue/IPA associée à la télésurveillance des symptômes et des toxicités en lien avec les traitements durant l’intercure pour les patients traités pour un cancer broncho-pulmonaire par chimiothérapie et/ou immunothérapie.
Plusieurs études ont déjà pu montrer des bénéfices de la télésurveillance en hémato-oncologie:
- Amélioration de la dose intensité relative, diminution des toxicités sévères (grade 3 et 4) pour les thérapies ciblées orales. Réduction de la fréquence d’hospitalisation, amélioration de l’expérience patient et de meilleurs résultats d’évaluation de QdV pour les patients traité par chimiothérapie en ambulatoire et par thérapie ciblée orale.
- Augmentation de la survie médiane, meilleur Performance Status (PS) au moment de la rechute et une meilleure QdV pour les patients en phase de surveillance pour un cancer broncho-pulmonaire.
A l’occasion de la mise en place d’une plateforme de télésurveillance dans le service, nous souhaitons évaluer l’intérêt de son utilisation pour la surveillance durant l’intercure des patients traités pour un cancer broncho-pulmonaire par chimiothérapie et/ou immunothérapie sur la survenue de toxicités de grade ≥ 3.
L’hypothèse d’efficacité est que l’utilisation de la télésurveillance durant l’intercure réduise la fréquence de 20% des toxicités de grade ≥ 3 CTCAE, par leur prise en charge précoce.
METHODOLOGIE
- L’objectif : L’objectif principal de cette étude est de montrer que l’utilisation de la plateforme CUREETY permet de diminuer la fréquence de survenue de toxicité de grade ≥ 3 chez les patients ayant un cancer broncho-pulmonaire traité par chimiothérapie et/ou immunothérapie.
- La population (critères d’inclusion et non inclusion) :
| Critères d’Inclusion | Patient traité pour un cancer bronchique non à petites cellules stade IV ou III non-accessible à un traitement local Patient traité par chimiothérapie et/ou immunothérapie en première ligne |
| Critères de Non Inclusion | Pas d’inclusion de personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique (ex : mineurs, majeurs protégés, etc…).] Difficultés d’accès ou d’usage de l’application de télésurveillance |
- Le design est un essai randomisé, contrôlé, comparatif et multicentrique.
- Durée des inclusions : 18 mois
- Recrutement total: 776 patients attendus – 10 centres investigateurs
Faisabilité de Co-investigation
- Présence d’au moins un(e) IPA en oncologie qui aura à charge la gestion des alertes générées par le logiciel de télésurveillance. Pendant ses absences/congés l’IPA pourra être remplacé par un(e) IDEC ou un(e) autre IPA
- Mise à disposition gratuite du logiciel de télésurveillance CUREETY pendant la durée de l’étude
- CUREETY ne doit pas être déjà utilisé dans les centres dans cette indication.
PÉRIMÈTRE GÉOGRAPHIQUE
France entière
Calendrier
Réponse souhaitée avant le 19 MARS 2025
Contactez :
recherche.clinique@armorsante.bzh et gaelle.scaviner@armorsante.bzh
Fanny BEGUIER, ingénieure en recherche clinique, fanny.beguier@amorsante.bzh
Tél. 02 96 01 81 65